高效過濾器檢漏週期【亞高效,超高效,耐高溫高效】

高效過濾器檢漏週期【亞高效,超高效,耐高溫高效】

時間▩•·▩:2022-1-8 編輯▩•·▩:wps-admin

高效過濾器檢漏週期【亞高效,超高效,耐高溫高效】
每款高效過濾器的效率都不同│↟,比如(超高效過濾器✘₪✘✘、亞高效過濾器✘₪✘✘、有隔板高效過濾器✘₪✘✘、無隔板高效過濾器✘₪✘✘、組合式高效過濾器✘₪✘✘、液槽式高效過濾器✘₪✘✘、耐高溫高效過濾器✘₪✘✘、活性炭高效過濾器等等)◕·。FDA在無菌藥品生產指南廣州梓淨建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏│↟,我國在GMP檢查指南廣州梓淨通常一年一次◕·。ISO14644對已安裝HEPA的洩漏檢測│↟,建議的最長時間間隔為24個月◕·。DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行◕·。當環境監測顯示空氣質量惡化✘₪✘✘、或當產品無菌試驗不合格✘₪✘✘、培養基模擬灌裝試驗失敗時│↟,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏◕·。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和幹烤箱所使用的HEPA◕·。

高效過濾器檢漏週期【亞高效,超高效,耐高溫高效】什麼是漏?高效過濾器,高效過濾器檢漏–高效過濾器檢漏的“漏”和“不漏” 最直觀的認識是│↟,“漏”是客觀存在的│↟,是和“不漏”相比較而存在的◕·。

高效過濾器漏洩的實質應是▩•·▩:在某一個既定壓差和濾前濃度條件下│↟,在高效過濾器各處測不出大致連續透過的微粒│↟,但是在某區域性能測出這樣的微粒│↟,則這個區域性存在和濾前濃度相適應的某大小漏孔的漏洩◕·。

國標透過量法不用高濃度│↟,高到正常透過都是3粒/L│↟,那不叫漏◕·。只用低濃度│↟,使別處都測不出漏│↟,你這兒比較連續測到了3粒│↟,就一定是漏◕·。
現在以ISO標準為標準│↟,它判定為漏的│↟,我們也判為漏│↟,他判為不漏的我們也同樣不會判為漏◕·。

超高效過濾器的漏孔直徑達到0.1mm│↟,兩種方法都判為漏;高效過濾器漏孔直徑達到0.2mm│↟,兩種方法都可以判為漏◕·。

國標法對0.1mm孔│↟,國標給出上游發塵濃度下限≥6000粒/L

國標法對0.2mm孔│↟,國標給出上游發塵濃度下限≥4000粒/L

國標法的濾前濃度上限的確定│↟,應以保證過濾完好區域下游透過量<3粒為原則◕·。

例如:對於5個9高效過濾器上游發塵粒子數應≥4000粒/L又不超過 32000粒/L│↟,如濾前濃度不夠│↟,需要透過旁通新風來調整濾前濃度◕·。國標法用不著上千萬粒/L的高濃度◕·。
下圖是實測結果│↟,上游只要幾百粒/L│↟,下游的漏孔都可測出幾十粒/L◕·。10✘₪✘✘、E11✘₪✘✘、E12為亞高效過濾器;H13✘₪✘✘、H14為高效過濾器◕·。

高效過濾器檢漏方法及儀器▩•·▩:
高效空氣過濾器檢漏方法是▩•·▩:PAO漏檢測法│↟,常用的儀器有▩•·▩:塵埃粒子計數器和5C氣溶膠發生器(推薦✘₪✘✘、超高效過濾器)◕·。

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