自淨式傳遞窗驗證過程中的效能確認(傳遞箱,傳遞櫃)

自淨式傳遞窗驗證過程中的效能確認(傳遞箱,傳遞櫃)

時間╃│•✘:2022-4-7 編輯╃│•✘:wps-admin

自淨式傳遞窗驗證過程中的效能確認(傳遞箱,傳遞櫃)
傳遞窗分別為電子連鎖傳遞窗₪✘、機械連鎖傳遞窗₪✘、自淨式傳遞窗·◕☁。自淨式傳遞窗已經過安裝檢查確認和塵埃粒子測試╃▩☁││,各效能引數符合生產要求後·◕☁。在自淨式傳遞窗紫外線消毒後╃▩☁││,透過已經過微生物學₪✘、無菌知識等相關知識的培訓的人員進行挑戰性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證╃▩☁││,確認紫外線消毒效果及消毒所需時間·◕☁。

一自淨式傳遞窗驗證程式╃│•✘:
紫外線消毒前╃▩☁││,將塑膠管內的生物指示劑菌片無菌移入(用滅菌後的鑷子)到滅菌後的培養皿中(一個培養皿放三個菌片)╃▩☁││,用滅菌後的大頭針支起╃▩☁││,儘量讓菌片兩面接觸空氣╃▩☁││,╃▩☁││,裸露在空氣中╃▩☁││,紫外線消毒時放在自淨式傳遞窗內合適的位置(關鍵部位₪✘、離高效和迴風口最遠的地方)╃▩☁││,開啟紫外燈及自淨風機開始進行消毒╃▩☁││,分別做在消毒開始後10分鐘₪✘、15分鐘₪✘、20分鐘三次實驗╃▩☁││,每次結束後用無菌操作的方法(用滅菌後的鑷子)將培養皿中的菌片(每次一片)移入到裝有枯草芽胞桿菌培養液的塑膠管內擰緊╃▩☁││,做好狀態標記╃▩☁││,放入密封容器儲存·◕☁。

培養及結果觀察╃│•✘:分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置於恆溫箱中37℃進行培養╃▩☁││,同時取一支未經滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養液內的塑膠管中作陽性對照╃▩☁││,經48小時培養後,陽性對照的培養液應呈渾濁生長,培養液由紅變黃·◕☁。經滅菌後培養的菌片液體應澄清╃▩☁││,培養液仍為原來的紅色·◕☁。經初步觀察後再繼續培養7天╃▩☁││,結果仍與第一次觀察的結果一樣╃▩☁││,則判為驗證合格·◕☁。根據培養的結果判斷紫外線消毒的效果·◕☁。

注╃│•✘:生物指示劑名稱╃│•✘:枯草芽胞桿菌

生物指示劑性狀╃│•✘:圓片形₪✘、紅色液體

生物指示劑含菌量╃│•✘:5×105~6CFU/片

適用範圍╃│•✘:氣體滅菌

有效期╃│•✘:一年

生產廠家╃│•✘:廣州

二₪✘、偏差處理╃│•✘:對確認過程中出現不符合要求的專案進行偏差處理·◕☁。
1₪✘、處理方法╃│•✘:

2₪✘、該系統在確認過程中╃▩☁││,應嚴格按照制定的系統操作程式₪✘、維護保養程式₪✘、取樣操作程式₪✘、檢測程式和質量標準進行操作和判定·◕☁。

3₪✘、當由於出現故障或系統出現其它原因時應該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理╃▩☁││,組織相關人員分析出該專案不符合標準要求的原因後╃▩☁││,發整改通知╃▩☁││,要求該專案負責部門或單位立即整改╃▩☁││,整改合格後╃▩☁││,重新進行確認╃▩☁││,確保該專案符合標準要求╃▩☁││,並編寫偏差處理報告╃▩☁││,內容包括╃│•✘:該專案負責部門或單位₪✘、發生的原因₪✘、不符合專案特徵₪✘、整改過程₪✘、重新進行確認記錄等相關內容·◕☁。

4₪✘、重新取樣╃│•✘:由於取樣₪✘、外部環境等因素有時會出現個別取樣點不合格現象╃▩☁││,這時應考慮重新取樣╃▩☁││,符合以下要求╃│•✘:
(1)在不合格的取樣點重新取一次·◕☁。

(2)如仍不合格╃▩☁││,分析不合格原因╃▩☁││,並對存在問題進行整改·◕☁。

(3)問題解決後重新取樣╃▩☁││,如檢查合格╃▩☁││,再重複取樣一次檢查╃▩☁││,結果必須符合要求·◕☁。

5₪✘、可接受標準╃│•✘:不符合標準專案必須找到原因╃▩☁││,進行整改╃▩☁││,並重新進行確認直至合格·◕☁。

6₪✘、驗證總結及評價見附件

7₪✘、再驗證週期╃│•✘:一年
傳遞窗是設定在潔淨室出入口或不同潔淨度等級房間之間╃▩☁││,傳遞貨物時阻斷室內外氣流貫通的裝置╃▩☁││,以防止汙染空氣進入較潔淨區域和產生交叉汙染·◕☁。風淋式傳遞窗在傳遞物料時╃▩☁││,頂部吹出高速₪✘、潔淨氣流╃▩☁││,吹除貨物表面的塵粒╃▩☁││,此時╃▩☁││,兩側門可以開啟也可關閉╃▩☁││,潔淨氣流起到氣閘作用╃▩☁││,以保證潔淨室室外的空氣不會影響室內的潔淨度·◕☁。傳遞窗的兩側門內側邊裝有專用密封條╃▩☁││,以確保傳遞窗的氣密性·◕☁。

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